Arge Consulting Services
Nuestros Servicios
Cumplimiento Regulatorio
Asegure el Cumplimiento Regulatorio en sus operaciones
La calificación y validación de sistemas, instrumentos y equipos es fundamental para obtener el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF), emitido por COFEPRIS. Este certificado es indispensable para garantizar que las empresas cumplen con los estándares de calidad establecidos en la NOM-059-SSA1-2015 y otras normativas aplicables.
¿El Cumplimiento Regulatorio es un Obstáculo? Conviértalo en una Ventaja Competitiva
Sabemos que navegar por las regulaciones puede ser complejo y demandante, desviando recursos valiosos de su core business. Auditorías, validaciones, documentación… la presión es constante. ARGE transforma este desafío en tranquilidad. Nuestro enfoque integral en calificación, validación y gestión de datos le permite operar con la máxima confianza, asegurando la calidad, seguridad y eficacia de sus productos y procesos.
Calificación de Equipos e Infraestructura
- Calificación (DQ, IQ, OQ, PQ): Demostramos documentalmente que sus equipos, áreas e infraestructura cumplen con las especificaciones.
- Áreas de Expertise: Autoclaves, cadena fría, cámaras frías, equipos de manufactura y laboratorio, sistemas críticos (Agua Purificada, HVAC, Aire Comprimido, Nitrógeno, Vapor, etc.).
- Mapeo Térmico: Garantizamos la uniformidad de temperatura en sus áreas controladas (Almacén, Bóveda, Cuarto frío).
Validación de Sistemas Computarizados
- Validación de Sistemas Computarizados (VSC): Aseguramos la integridad y conformidad (GAMP 5, CFR 21 Parte 11) de su software, hardware y redes. Incluye: PNOs, DQ, IQ, OQ, PQ, Matriz de Trazabilidad y Reporte Final.
- Integridad de Datos (ALCOA & ALCOA+): Implementamos los más altos estándares para garantizar que sus datos sean Atribuibles, Legibles, Contemporáneos, Originales y Exactos.
- Validación de Hojas de Cálculo: Precisión y confiabilidad garantizadas para sus herramientas críticas.
Validación de Procesos y Métodos
- Validación de Procesos de Manufactura: Vinculamos parámetros críticos del proceso con atributos de calidad del producto.
- Validación de Métodos Analíticos y de Limpieza: Verificamos la idoneidad, precisión y reproducibilidad de sus métodos.
- Validación de Dispositivos Médicos: Cumplimiento normativo específico para la industria.
Estrategia y Documentación Maestra
- Plan Maestro de Validación (PMV): Desarrollamos el pilar estratégico de su programa de validación.
- Procedimientos Normalizados de Validación (PNV): Creamos PNOs robustos para una ejecución consistente y auditable.
- Ciclo de Vida de Desarrollo de Sistemas (SDLC): Elaboramos y actualizamos su documentación regulatoria clave.
Gestión del Ciclo de Vida y Soporte Continuo
- Mantenimiento del Estado Validado: Revisiones periódicas para asegurar el cumplimiento continuo.
- Comisionamiento y Decomisionamiento: Gestión experta del ciclo de vida de sus equipos.
- Asesoría Regulatoria: Apoyo en trámites ante COFEPRIS y verificación de prerrequisitos de farmacopea.
La Ventaja ARGE: Más que Cumplimiento, Impulsamos su Éxito
✓ Experiencia Comprobada: Profundo conocimiento en industrias clave: Farmacéutica, Alimentos y Bebidas, Química, Dispositivos Médicos y más.
✓ Enfoque en su Negocio: Entendemos sus metas. Optimizamos el cumplimiento para lograr el máximo nivel de servicio al menor costo integral.
✓ Dominio Regulatorio Global: Expertos en normativas nacionales (NOM-059) e internacionales (FDA, EMEA, INVIMA, ANVISA, GAMP 5, CFR 21 Parte 11, etc.). ¡Siempre actualizados!
✓ Flexibilidad Total: Nos adaptamos a sus necesidades específicas con soluciones a medida.
✓ Resultados Garantizados: Nuestro objetivo es que supere cualquier auditoría y opere con total confianza.
¿Listo para Operar con Total Confianza y Eficiencia?
No deje que el cumplimiento regulatorio frene su potencial. Permita que ARGE sea su socio estratégico para asegurar la calidad, conformidad y éxito sostenible de sus operaciones.