Arge Consulting Services

Glosario

A

• ALCOA y ALCOA Plus: Principios internacionales para garantizar la integridad, precisión y disponibilidad de los datos críticos. Aseguran que los datos sean Atribuibles, Legibles, Contemporáneos, Originales y Exactos (ALCOA). “Plus” añade que los datos sean Completos, Consistentes, Duraderos y Disponibles. Implementar estos estándares es fundamental para el cumplimiento regulatorio y fortalecer la confianza en los procesos.
• Análisis de Riesgos: Proceso sistemático para la identificación, evaluación, control, comunicación y revisión de los riesgos asociados a procesos, sistemas o productos. Es un servicio ofrecido por ARGE para procesos de manufactura y forma parte de nuestros cursos y seminarios estratégicos.
• APS (Advanced Planning and Scheduling) / Opcenter APS: Sistema avanzado de planeación y programación de la producción que utiliza algoritmos para equilibrar la demanda y la capacidad productiva de la planta. Permite planear la producción a mediano y largo plazo (Planeación Avanzada – AP) y programar las órdenes de producción a corto plazo (Programación Avanzada – AS). Ayuda a generar programas de producción factibles y optimizados, lograr plazos de entrega más cortos, satisfacer las demandas de los clientes y responder eficazmente a cambios inesperados en la producción o en la demanda. Busca aumentar la utilización de los recursos, lograr la entrega a tiempo (OTD), y reducir inventarios y desperdicios. Puede funcionar de manera autónoma o integrarse con sistemas ERP, MES y otras tecnologías de la planta.
• Auditoría CSV (Validación de Sistemas Computarizados): Evaluación de la validación de sistemas computarizados para garantizar el cumplimiento de normativas aplicables. Es un servicio de auditoría específico que ARGE ofrece para sistemas computarizados, evaluando a los proveedores de dichos sistemas y el nivel de cumplimiento de los requerimientos de usuario.
• Auditorías de Calidad: Revisión sistemática, independiente y documentada de los procesos y sistemas de una organización para asegurar la conformidad con los estándares de calidad establecidos y los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad (SGC). Permiten identificar áreas de mejora y verificar la eficacia del SGC.
• Auditorías de Seguridad de la Información: Evaluación exhaustiva de los sistemas de información de una organización para identificar riesgos, vulnerabilidades y brechas de seguridad. Es un servicio que ofrecemos para evaluar políticas, procedimientos y controles de seguridad, identificando vulnerabilidades en estaciones de trabajo, redes, servidores y otros activos de información.
• Automatización: Uso de tecnología y sistemas controlados por computadoras para optimizar procesos productivos o de negocio, mejorar la eficiencia, reducir errores humanos y minimizar costos operativos. ARGE Consulting Services ofrece soluciones de automatización de procesos, especialmente a través de su alianza estratégica con SIEMENS.

B

• Buenas Prácticas: Conjunto de directrices, normas y procedimientos establecidos y probados que se consideran óptimos o estándar para asegurar la calidad, seguridad, eficacia y cumplimiento en diversas áreas operativas y de gestión. ARGE se especializa en la implementación y auditoría de:
  • Buenas Prácticas de Acondicionamiento: Conjunto de medidas para asegurar que los procesos de empaque primario y secundario, así como el etiquetado de los productos, cumplan con los estándares de calidad y regulatorios definidos, garantizando la protección del producto y la correcta información para el usuario.
  • Buenas Prácticas de Distribución (BPD): Estándares y procedimientos que aseguran la calidad e integridad de los productos farmacéuticos y otros productos sensibles durante todas las etapas de su transporte, almacenamiento y manejo en la cadena de suministro.
  • Buenas Prácticas de Documentación (BPDoc): Principios y procedimientos para la creación, aprobación, emisión, distribución, control, revisión, archivo y disposición final de todos los documentos y registros, asegurando que sean claros, precisos, atribuibles, legibles, contemporáneos, originales, exactos y completos para garantizar la trazabilidad y el cumplimiento.
  • Buenas Prácticas de Fabricación (BPF / GMP / cGMP): Implementación de estándares de calidad rigurosos y actualizados (Current Good Manufacturing Practices – cGMP) para garantizar la consistencia, seguridad y eficacia en los procesos de producción, especialmente en industrias reguladas como la farmacéutica y alimentaria. El sistema de Pesado y Dispensado (W&D) de Siemens garantiza un cumplimiento total de las GMP. El sistema eBR también ayuda a cumplir las GMP. Se mencionan también las buenas prácticas de fabricación automatizadas (GAMP 5).
  • Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL / GLP): Estándares y sistemas de calidad para asegurar la consistencia, fiabilidad, reproducibilidad e integridad de los datos y resultados generados en estudios de laboratorio no clínicos (seguridad sanitaria y ambiental) y en laboratorios de control de calidad. El sistema LIMS Opcenter Laboratory cumple con las mejores prácticas de laboratorio (ej. ISO/IEC 17025).

C

• Cadena de Suministros (Supply Chain): Un sistema integrado que coordina y enlaza todos los procesos de negocio (planificación, compras, producción, almacenamiento, distribución, transporte) involucrados en el flujo de productos, servicios e información, desde los proveedores de materias primas, pasando por los fabricantes y centros de distribución, hasta llegar a los negocios minoristas y al cliente final. Su objetivo principal es garantizar que los productos se produzcan y se distribuyan en las cantidades correctas, en los lugares adecuados y en el momento preciso, optimizando los tiempos, reduciendo los costos totales y satisfaciendo los requisitos del nivel de servicio esperado por el cliente. Es una de las dos líneas de negocio principales de ARGE Consulting Services.
• Calificación: Proceso documentado de pruebas y verificaciones sistemáticas para demostrar que los equipos, áreas, sistemas o servicios cumplen con los requisitos especificados por el usuario, las especificaciones de diseño y son aptos para su uso previsto de manera consistente y reproducible. Incluye las etapas de Calificación de Diseño (DQ), Calificación de Instalación (IQ), Calificación de Operación (OQ) y Calificación de Desempeño (PQ). Se aplica a:  
  
  • Calificación de Áreas: Proceso para certificar y documentar que las áreas de trabajo (ej. producción, almacenamiento, laboratorio) cumplen con los requisitos ambientales (temperatura, humedad, limpieza, presión diferencial, etc.) y de diseño necesarios para el uso previsto y para la protección de los productos y el personal.
  • Calificación de Cadena Fría: Proceso para garantizar la integridad, calidad y eficacia de los productos que requieren mantenerse dentro de rangos de temperatura específicos y controlados durante su almacenamiento, transporte y distribución. Implica la calificación de equipos (refrigeradores, congeladores, contenedores isotérmicos) y la validación de los procesos de manejo y transporte.
  • Calificación de Diseño (DQ): Verificación documentada de que el diseño propuesto para un equipo, sistema o instalación es adecuado para el propósito previsto y cumple con los requisitos del usuario, las Buenas Prácticas de Ingeniería (BPE) y las normativas aplicables, antes de su adquisición o construcción.
  • Calificación de Equipos: Conjunto de pruebas y verificaciones documentadas para asegurar que los equipos de producción, laboratorio o servicios críticos funcionan de acuerdo con las especificaciones de diseño establecidas y son adecuados para su uso previsto. Incluye las fases DQ, IQ, OQ y PQ.
  • Calificación de Instalación (IQ): Verificación documentada de que un equipo o sistema, tal como fue instalado o modificado, cumple con el diseño aprobado, las recomendaciones del fabricante y/o los requisitos del usuario.
  • Calificación de Operación (OQ): Verificación documentada de que un equipo o sistema, tal como fue instalado o modificado, opera como se espera a través de todos los rangos operativos previstos.
  • Calificación de Desempeño (PQ): Verificación documentada de que un equipo o sistema, tal como fue instalado y opera, es capaz de desempeñar su función de manera efectiva y reproducible, basándose en el método de proceso y especificaciones aprobadas, en condiciones de operación normales y límites de operación.
  • Calificación de Sistemas Críticos: Proceso de validación y calificación aplicado a sistemas de soporte esenciales para la manufactura (ej. agua purificada, sistemas HVAC, vapor limpio, nitrógeno, aire comprimido), para garantizar que cumplen con las especificaciones de diseño, operan de manera confiable y proporcionan resultados seguros y consistentes.

  CFR 21 Parte 11: Parte del Código de Regulaciones Federales (CFR) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Establece los criterios bajo los cuales los registros electrónicos y las firmas electrónicas se consideran confiables, fidedignos y equivalentes a los registros en papel y las firmas manuscritas. ARGE asegura el cumplimiento con esta regulación en la validación de sistemas computarizados.  

• Ciclo Deming (Plan-Do-Check-Act / PHVA): Metodología de mejora continua de cuatro pasos (Planear-Hacer-Verificar-Actuar) utilizada para resolver problemas, implementar cambios y optimizar procesos de manera sistemática y estructurada. ARGE utiliza esta herramienta en la implementación de Sistemas de Calidad.
• Ciclo de Vida del Software (SDLC – Software Development Life Cycle): Marco metodológico que describe las etapas involucradas en el desarrollo, implementación, mantenimiento y retiro de un sistema de software. Se utiliza para validar sistemas computarizados en cada una de sus etapas, garantizando su eficacia, confiabilidad y conformidad regulatoria. ARGE elabora y actualiza documentación regulatoria para el SDLC.
• Comisionamiento: Proceso sistemático y documentado para asegurar que todos los equipos, sistemas e instalaciones estén correctamente diseñados, instalados, probados, operados y mantenidos de acuerdo con los requisitos operativos del propietario y las especificaciones de diseño. Es parte del servicio de transferencia de tecnología que ofrece ARGE.
• Cumplimiento Regulatorio: Área de servicio de ARGE enfocada en asegurar que los sistemas informáticos, equipos, áreas y procesos utilizados en la industria, especialmente la regulada, cumplan con las normativas, leyes y directrices nacionales e internacionales más estrictas, operando de manera confiable, consistente y segura. Incluye servicios de calificación y validación. ARGE ayuda a cumplir con estándares como NOM-059-SSA1, FDA (ej. 21 CFR Parte 11), EMEA, INVIMA, ANVISA, ANMAT, EMA, CDSCO.

D

• Decomisionamiento: Proceso planificado y documentado para retirar de servicio equipos de manufactura, laboratorio o sistemas que ya no se utilizan, están obsoletos o han llegado al final de su vida útil, asegurando una disposición adecuada y el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de seguridad.
• Digitalización: Proceso de transformación de procesos y modelos de negocio mediante la adopción de tecnologías digitales para mejorar la eficiencia, la toma de decisiones y la creación de valor. En el ámbito industrial, abarca desde la creación de modelos digitales de productos o procesos (gemelos digitales) hasta la implementación de sensores IoT (Internet de las Cosas) para recopilar datos en tiempo real, permitiendo monitorear y optimizar el funcionamiento de equipos y procesos.

E

• eBR (Electronic Batch Record) / Opcenter Execution Process – eBR: Sistema electrónico de registro de lotes (también conocido como Expediente Electrónico de Lote) que diseña, guía, controla, registra y revisa electrónicamente todas las actividades y datos asociados con la fabricación de un lote de producto. Reemplaza los registros en papel, reduciendo esfuerzos y errores en la creación de registros, agilizando los tiempos de revisión y aprobación, y ayudando a cumplir con las GMPs y otras regulaciones. Proporciona trazabilidad completa de materiales, equipos y operaciones involucradas en la producción. Es una solución de SIEMENS, parte de la suite Opcenter Execution Process, anteriormente SIMATIC IT eBR.
• ERP (Enterprise Resource Planning): Sistema de Planificación de Recursos Empresariales. Es una solución de software de gestión integrada que permite a una organización centralizar y automatizar sus procesos de negocio clave en diversas áreas como finanzas, contabilidad, compras, inventario, ventas, recursos humanos, producción y logística. ARGE Consulting Services ofrece servicios de evaluación, selección e implementación de sistemas ERP, así como la validación de sistemas ERP. Proporciona beneficios como integración de procesos, visibilidad en tiempo real, automatización, flexibilidad, eficiencia operativa, mejora en la toma de decisiones, reducción de costos, mejor gestión de la cadena de suministro y apoyo al cumplimiento normativo.

G

• GAMP®5 (Good Automated Manufacturing Practice): Guía de Buenas Prácticas para la Fabricación Automatizada, desarrollada por ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering). Proporciona un marco y un enfoque basado en riesgos para la validación de sistemas computarizados en la industria farmacéutica y regulada, asegurando que sean aptos para el uso previsto y cumplan con los requisitos regulatorios. ARGE realiza validaciones siguiendo estas guías, lo que asegura el cumplimiento con normativas exigentes y proporciona un enfoque estructurado para validar sistemas automatizados.
• Gestión de la Cadena de Suministro (SCM – Supply Chain Management): Servicio enfocado en la planificación, ejecución y control de todas las actividades, flujos de información y recursos involucrados en la cadena de suministros, desde la adquisición de materias primas hasta la entrega del producto final al consumidor, con el objetivo de optimizar la logística, los inventarios y los procesos para mejorar la eficiencia operativa, reducir costos y aumentar la satisfacción del cliente. Implica la aplicación de conceptos, técnicas y buenas prácticas específicas.
• Gestión del Riesgo (Quality Risk Management – QRM): Proceso sistemático para la evaluación, control, comunicación y revisión de los riesgos para la calidad del producto a lo largo de su ciclo de vida. Su objetivo es la identificación y gestión proactiva de riesgos para garantizar la conformidad regulatoria y la seguridad del paciente. Se basa en principios como los descritos en ICH Q9.

I

• Industria 4.0: También conocida como la Cuarta Revolución Industrial, se refiere a la transformación digital de la industria manufacturera y de producción, impulsada por la interconexión de sistemas físicos y digitales, el análisis de grandes volúmenes de datos (Big Data), la inteligencia artificial (IA), el Internet de las Cosas (IoT), la computación en la nube, la robótica avanzada y otras tecnologías emergentes. Incluye la automatización y digitalización de procesos.
• Integridad de Datos: Se refiere a la garantía de que los datos son completos, consistentes, exactos, confiables y se mantienen así a lo largo de todo su ciclo de vida. Es fundamental para la toma de decisiones, la calidad del producto y el cumplimiento regulatorio. Ver también ALCOA y ALCOA Plus.
• ISA-95: Estándar internacional (ANSI/ISA-95) desarrollado por la International Society of Automation (ISA) que define modelos y terminología para la integración de los sistemas de control de operaciones industriales (Nivel 3 de la pirámide de automatización, ej. MES) con las funciones y sistemas empresariales (Nivel 4, ej. ERP). ARGE Consulting Services utiliza este estándar como referencia en la implementación de sistemas MES para asegurar una correcta integración y comunicación entre los diferentes niveles de la organización.

J

• JIT (Justo a Tiempo / Just-in-Time): Filosofía de producción y sistema de gestión de inventarios originado en Japón (también conocido como método Toyota) que busca producir y entregar los componentes y productos terminados en la cantidad exacta, en el lugar adecuado y en el momento preciso en que se necesitan. Su objetivo principal es reducir costos eliminando desperdicios, especialmente los relacionados con el almacenamiento e inventarios excesivos de materias primas, componentes en proceso y productos finales. Busca minimizar el stock, optimizar los tiempos de producción y entrega, aumentar la flexibilidad, utilizar la distribución celular de la planta, implementar un sistema “pull” (jalar) de producción, aplicar la metodología de las 5S para la organización del lugar de trabajo, y reducir errores y paradas no planificadas.

K

• KPI (Key Performance Indicator): Indicador Clave de Desempeño. Son métricas cuantificables utilizadas para monitorear, medir y evaluar el progreso hacia el logro de objetivos estratégicos y operativos específicos de una organización o proceso. El OEE (Overall Equipment Effectiveness) es el KPI por excelencia para medir la eficacia de la producción. El sistema OEE monitorea y analiza la eficiencia a través de KPIs y cuenta con una batería de otros indicadores. La gestión de inteligencia operativa también puede calcular KPIs. Ver también KGI (Key Goal Indicator).
• KGI (Key Goal Indicator): Indicador Clave de Meta. Mide el grado de consecución de un objetivo o meta crítica, indicando si se ha logrado el resultado deseado. A menudo se utilizan en conjunto con los KPIs, donde los KPIs miden el rendimiento del proceso que lleva a la meta (KGI).

L

• LIMS (Laboratory Information Management System) / Opcenter RD&Laboratory: Sistema de Gestión de Información de Laboratorio. Es una solución de software diseñada para gestionar y rastrear muestras, experimentos, resultados, datos, instrumentos y flujos de trabajo en laboratorios analíticos, de investigación y desarrollo, y de control de calidad. Cubre todo el ciclo de vida y la cadena de custodia del laboratorio, desde la toma de muestras hasta la generación de certificados de calidad y reportes. Puede tener interfaz con los principales sistemas ERP y equipos de control analítico. Es reconocido por su utilidad para apoyar a empresas farmacéuticas, químicas, de alimentos y bebidas, entre otras. Ayuda a reducir costos al detectar productos fuera de especificación, reduce retrabajos, desperdicios y error humano, aumenta la eficiencia del laboratorio, asegura la rastreabilidad y el cumplimiento normativo (ej. ISO/IEC 17025, GLP), y facilita el control de calidad en tiempo real. También conocido como UNILAB o parte de la suite Opcenter RD&Laboratory de Siemens. Sus beneficios incluyen mejora de la eficiencia, precisión, trazabilidad, acceso a datos, cumplimiento normativo, integración de equipos y reducción de costos en el laboratorio.

M

• Mapeo de Procesos: Técnica para identificar, documentar visualmente y analizar las etapas, actividades, insumos, productos, decisiones y flujos de un proceso de negocio o productivo. ARGE realiza mapeo de procesos para laboratorio, manufactura y sistemas CAPA (Acciones Correctivas y Preventivas). También para la cadena de suministros (abastecimiento, fabricación, distribución, entregas) con el fin de identificar cuellos de botella, ineficiencias y oportunidades de mejora para minimizar los tiempos de ciclo.
• Mapeo de Temperatura y Humedad Relativa: Proceso de realizar pruebas sistemáticas para registrar y analizar la distribución y uniformidad de la temperatura y la humedad relativa dentro de un espacio controlado (ej. almacenes, cámaras frías, incubadoras, estabilidades). Se realiza para garantizar que las condiciones ambientales se mantienen dentro de los rangos especificados y son adecuadas para el almacenamiento de productos sensibles o la ejecución de procesos críticos. Es especialmente importante para almacenes, bóvedas y cuartos fríos que almacenan productos farmacéuticos o alimenticios.
• Matriz de Trazabilidad (Requirements Traceability Matrix – RTM): Documento que relaciona los requisitos del usuario y otras especificaciones (funcionales, de diseño) con los elementos de diseño correspondientes, los casos de prueba y los resultados de las pruebas. Se utiliza especialmente en la validación de sistemas computarizados para asegurar que todos los requisitos han sido considerados, implementados y probados adecuadamente.
• Mejora Continua: Enfoque sistemático y constante para identificar oportunidades y realizar cambios incrementales o disruptivos en los procesos, productos o servicios con el fin de aumentar la eficiencia, la efectividad, la calidad y la satisfacción del cliente. Ver también Ciclo Deming.
• MES (Manufacturing Execution System) / Opcenter Execution Process: Sistema de Ejecución de Manufactura. Es una solución tecnológica (generalmente software) diseñada para gestionar, monitorear y controlar las operaciones de producción en tiempo real en las plantas manufactureras. Proporciona visibilidad completa, control y optimización de la producción, desde la liberación de la orden de trabajo hasta el producto terminado, asegurando el cumplimiento de calidad bajo estándares internacionales. Se integra con otros sistemas empresariales como ERP (Nivel 4), SCADA (Nivel 2) y PLM (Gestión del Ciclo de Vida del Producto). Sus características incluyen monitoreo en tiempo real, gestión de la producción (órdenes, secuencias), control de calidad en proceso, trazabilidad de productos y materiales, gestión de recursos (mano de obra, equipos, materiales) e integración con la automatización de la planta. Los beneficios incluyen mejora de la eficiencia operativa, reducción de costos, calidad mejorada, mayor flexibilidad y adaptabilidad, y toma de decisiones basada en datos. ARGE ofrece servicios de implementación y validación de sistemas MES. Es parte de la gestión de las operaciones de manufactura (MOM). También conocido como Opcenter Execution Process de Siemens.
• MOM (Management of Manufacturing Operations): Gestión de las Operaciones de Manufactura. Se refiere al conjunto de actividades, metodologías y sistemas (como MES) utilizados para gestionar el proceso de producción de extremo a extremo, con el objetivo de optimizar la eficiencia y la ejecución de la manufactura.
• MRP I (Material Requirements Planning): Planificación de Requerimientos de Materiales. Es un sistema de planificación y control de inventarios utilizado para calcular los materiales y componentes necesarios para fabricar un producto. Se basa en el programa maestro de producción (MPS), la lista de materiales (BOM – Bill of Materials) y los registros de inventario para determinar qué se necesita, cuánto y cuándo, generando órdenes de compra o de producción. Incluye el cálculo de requerimientos brutos y netos, el dimensionamiento de la orden y el desfasamiento en el tiempo.
• MRP II (Manufacturing Resource Planning): Planificación de Recursos de Manufactura. Es una evolución del MRP I que integra la planificación de materiales con otras áreas funcionales de la empresa relacionadas con la manufactura, como la planificación de la capacidad, finanzas y recursos humanos. Permite una planificación más completa de todos los recursos de manufactura, desde la planeación general hasta la ejecución y control en el desempeño de entregas.

O

• OEE (Overall Equipment Effectiveness) / Opcenter Execution Process – OEE: Eficacia Global de los Equipos. Es el indicador clave de desempeño (KPI) por excelencia para medir la eficacia y eficiencia de la producción manufacturera. Considera tres factores fundamentales: Disponibilidad (tiempo que el equipo estuvo operativo vs. tiempo planeado), Desempeño (velocidad real de producción vs. velocidad ideal) y Calidad (unidades buenas producidas vs. total de unidades producidas). El sistema de monitoreo de líneas (LMS) de ARGE tiene como principal función el cálculo y análisis del OEE. Este sistema monitorea y analiza en tiempo real la eficiencia de equipos individuales, células de trabajo, líneas de producción completas y, en conjunto, de toda la planta. Permite identificar las causas raíz de las pérdidas de producción (paradas, reducciones de velocidad, defectos) y planificar acciones de mejora, incluyendo el mantenimiento preventivo. También conocido como parte de la suite Opcenter Execution Process de Siemens.

P

• Plan Maestro de Validación (PMV / VMP – Validation Master Plan): Documento de alto nivel que describe la filosofía, estrategia, organización y metodología general de validación de una empresa para sus instalaciones, equipos, sistemas y procesos. Define el alcance de las actividades de validación, las responsabilidades, los procedimientos a seguir, los criterios de aceptación y el cronograma general. Asegura que todas las actividades de validación se realicen de manera estructurada, coordinada y cumpliendo con los estándares regulatorios aplicables. ARGE apoya en el desarrollo y la implementación del PMV.
• Planeación y Programación de la Producción: Proceso de definir qué productos se van a fabricar, en qué cantidades, cuándo y con qué recursos, con el objetivo de satisfacer la demanda del cliente de manera eficiente y rentable. Incluye la implementación de sistemas y metodologías para optimizar la producción y reducir costos. Ver también APS (Advanced Planning and Scheduling).
• Procedimientos Normalizados de Operación (PNO / SOP – Standard Operating Procedure): Documentos escritos que detallan las instrucciones paso a paso para realizar una actividad o tarea específica de manera consistente y estandarizada. Aseguran la correcta documentación y ejecución de los procesos, cumpliendo con regulaciones, estándares de calidad y mejores prácticas. ARGE desarrolla PNOs específicos para los procesos de validación y para el Ciclo de Vida de Desarrollo de Sistemas Computarizados (SDLC).
• Producción Justo a Tiempo (JIT): Ver JIT (Justo a Tiempo).

Q

• QMS (Quality Management System): Sistema de Gestión de Calidad. Es un conjunto de políticas, procesos, procedimientos y recursos documentados que una organización implementa para dirigir y controlar cómo se realizan sus actividades con el fin de asegurar que sus productos o servicios cumplan consistentemente con los requisitos del cliente y los regulatorios, y para mejorar continuamente su eficacia y eficiencia. ARGE ofrece servicios de elaboración y actualización de la documentación para el Sistema de Gestión de la Calidad, así como la implementación de Sistemas QMS digitalizados.

S

• Staffing: Servicio que consiste en proporcionar personal calificado y especializado a una empresa cliente para trabajar en sus instalaciones o de forma remota durante un tiempo determinado. Este personal ejecuta actividades específicas o proyectos relacionados con las áreas de expertise de ARGE, como por ejemplo, Cadena de Suministro (SCM), Justo a Tiempo (JIT) o implementación de sistemas ERP.

V

• Validación: Proceso documentado que proporciona un alto grado de aseguramiento de que un proceso, método, equipo o sistema específico opera consistentemente de acuerdo con especificaciones predeterminadas y atributos de calidad, produciendo un resultado que cumple con dichos criterios. Es un servicio clave dentro del área de Cumplimiento Regulatorio de ARGE y se aplica a sistemas (computarizados, de calidad), procesos (manufactura, limpieza, analíticos) y otros elementos (hojas de cálculo, dispositivos médicos) para asegurar que reproduzcan resultados precisos y confiables, y para reducir el riesgo de impactos negativos.
  • Validación de Hojas de Cálculo: Servicio para garantizar que las hojas de cálculo (ej. Excel) utilizadas en procesos críticos (ej. cálculos de calidad, análisis de datos regulatorios) sean confiables, precisas y reproduzcan cálculos correctos de manera consistente. Genera evidencia documentada de que un sistema computacional de este tipo analiza, controla y registra datos correctamente y cumple con las especificaciones definidas.
  • Validación de Limpieza: Proceso para establecer mediante evidencia documentada que los procedimientos de limpieza aprobados para equipos y áreas de producción son capaces de remover consistentemente residuos de productos anteriores, agentes de limpieza y microorganismos a niveles predeterminados y aceptables, previniendo la contaminación cruzada.
  • Validación de Métodos Analíticos: Proceso para verificar mediante estudios de laboratorio que los métodos analíticos utilizados para el control de calidad (ej. identificación, pureza, potencia de un fármaco) son apropiados para su uso previsto, son precisos, exactos, reproducibles, robustos y cumplen con los criterios de aceptación definidos.
  • Validación de Procesos (de Manufactura): Recopilación y evaluación de datos, desde la etapa de diseño del proceso hasta la producción comercial, que establece evidencia científica de que un proceso es capaz de entregar consistentemente un producto de calidad que cumple con sus especificaciones predeterminadas y atributos críticos de calidad.
  • Validación de Sistemas Computarizados (VSC): Proceso para confirmar mediante examen y la provisión de evidencia objetiva que los sistemas computarizados (hardware y software) cumplen consistentemente con sus especificaciones predeterminadas y los requisitos del usuario, y que son adecuados para su uso previsto, manteniendo la integridad de los datos y cumpliendo con las regulaciones aplicables (ej. GAMP 5, 21 CFR Parte 11).

W

• W&D (Weighing & Dispensing) / Opcenter Execution Process – W&D: Sistema automático de Pesado y Dispensado de materia prima. Es una solución tecnológica (a menudo un módulo dentro de un MES) que controla y gestiona de manera precisa y automatizada el proceso de pesaje y dosificación de los materiales utilizados en la producción, especialmente en industrias como la farmacéutica, donde la exactitud es crítica. Asegura pesados exactos y consistentes, con cumplimiento total de los procedimientos de Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP). Garantiza alta precisión, reduce significativamente el margen de error humano y la necesidad de intervención manual. Minimiza el desperdicio de material y optimiza el uso de recursos, lo que contribuye a mejorar la calidad del producto final. Además, cumple con las normativas y proporciona trazabilidad y documentación completa del proceso. Es una solución de SIEMENS, parte de la suite Opcenter Execution Process (anteriormente módulo de SIMATIC IT eBR).